La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitario (COFEPRIS) se creó como un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud en octubre de 2001 y desde entonces es supervisada por la Secretaría de Salud. Entendemos que el acuerdo publicado, el 19 de agosto, en el Diario Oficial de la Federación por el que la COFEPRIS se adscribe a la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la misma secretaría salud, es un cambio de organización administrativa al interior de la propia secretaría y que no se verá afectada ni la naturaleza ni la misión de la COFEPRIS.
El subsecretario Hugo López Gatell ha declarado que lejos de debilitar a la institución este cambio la fortalecerá. La industria farmacéutica de innovación, como uno de los diversos sectores regulados por la COFEPRIS, ve con optimismo esa intención y confiamos en que este cambio administrativo infundirá agilidad, certeza y transparencia que, entre otras mejoras, permitirá:
- Desahogar cerca de 500 solicitudes de respuesta relacionados con estudios clínicos no Covid-19.
- Gestionar alrededor de 1,200 trámites que no se han podido someter (sobre condiciones de registro; prórrogas y renovaciones; farmacovigilancia; cambios administrativos -de domicilio-, representantes legales, entre otros; y solicitudes de nuevos registros).
- Y continuar el trabajo relacionado con Comité de Moléculas Nuevas que tiene pendiente por analizar 51 moléculas, 42 de ellas ya aprobadas por agencias regulatorias de referencia (Suiza, Canadá, EMA, FDA, Japón)
La COFEPRIS es una agencia con amplias competencias regulatorias, cuya actividad primordial es la prevención contra riesgos sanitarios. Los sectores industriales regulados producen poco más del 9.8% del PIB y el 10.94% del comercio exterior; en 2018 regulaba 45 centavos de cada peso gastado por los hogares mexicanos. Esto nos da una dimensión de por qué importa que mantenga y fortalezca su capacidad y autonomía administrativa, técnica y operativa.
Para AMIIF los sistemas regulatorios sólidos y eficaces son esenciales para la salud pública, ya que garantizan el acceso oportuno a medicamentos seguros, eficaces y de calidad que son decisivos en la vida de las personas.
Adicionalmente, los sistemas regulatorios son la base para lograr la cobertura universal de salud, una meta de los Objetivos de Desarrollo Sostenible. Sin embargo, su eficiencia requiere un cuidado y un esfuerzo permanente, pues la Organización Mundial de la Salud estima que solo el 30% de las agencias regulatorias entre sus estados miembros tienen la capacidad de regular eficazmente los productos sanitarios en sus países.
México y la COFEPRIS siempre han estado en el conjunto de países que se ha distinguido por su capacidad, agilidad e independencia regulatoria; así como por su apego a los estándares internacionales. Hay también, por supuesto, muchas áreas de oportunidad, por ello creemos que el nuevo cambio administrativo es una ocasión para reforzar a la comisión regulatoria e impulsar a que México siga portando ese timbre de orgullo que se traduce en que cada mexicana y mexicano reciba el tratamiento que necesita en el momento en que lo necesita.
