Las compañías firmantes queremos dejar claro nuestro compromiso para seguir desarrollando y probando posibles vacunas para Covid-19, manteniendo altos estándares éticos y principios científicos sólidos.
La seguridad y eficacia de las vacunas, incluida cualquier potencial vacuna para Covid-19, son revisadas por agencias regulatorias alrededor de todo el mundo, como por ejemplo la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EUA.
La FDA ha establecido una guía para el desarrollo de vacunas para Covid-19 y los criterios para su posible autorización o aprobación en EUA.
La guía y los criterios establecidos por la FDA se basan en principios médicos para demostrar la seguridad y eficacia de las potenciales vacunas para Covid-19. Específicamente, la agencia requiere que la evidencia científica para la aprobación regulatoria provenga de ensayos clínicos amplios, de calidad, aleatorios y ciegos; estudios diseñados para un gran número de participantes en diversas partes del mundo.
Siguiendo las recomendaciones de las autoridades regulatorias, como la FDA, con respecto al desarrollo de vacunas para Covid-19, y de conformidad con estándares y prácticas existentes relacionados al interés de la salud pública, nos comprometemos a:
- Garantizar la seguridad y el bienestar de las personas vacunadas.
- Continuar trabajando bajo estrictos estándares éticos y científicos durante los ensayos clínicos y los posteriores procesos de fabricación
- Enviar los candidatos a vacunas, para aprobación o autorización de uso de emergencia, sólo después de que hayan demostrado seguridad y eficacia durante los ensayos clínicos Fase III. Los ensayos deben diseñarse y conducirse siguiendo los requerimientos de las autoridades regulatorias como la FDA.
- Trabajar para garantizar el suministro de diferentes vacunas, incluidas aquellas que sean idóneas para cubrir el acceso global.
Esta declaración reafirma nuestro compromiso con el rigor científico y el quehacer regulatorio, los cuales son pilares fundamentales para la evaluación y, en última instancia, la aprobación de las vacunas para Covid-19.
Firmantes: AstraZeneca, BioNTech, GSK, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Pfizer y Sanofi
