Elaborar las vacunas para uso humano y que estén disponibles para la población mundial exige el uso de complejos métodos de producción, un meticuloso control de calidad y canales de distribución confiables.
Las vacunas son medicamentos biológicos compuestos de grandes y complejas moléculas. Se fabrican por medio de una formulación de múltiples pasos, y el producto final a menudo es una combinación de muchos componentes.
Todos los procesos de producción tienen que cumplir con las normas vigentes definidas por las autoridades reguladoras de Buenas Prácticas de Fabricación, CGMP, por sus siglas en inglés, que incluyen diversos controles de calidad y una infraestructura adecuada, como se muestra a continuación.
La estructura, la consistencia y la integridad del producto final son controladas por el proceso de producción en sí, el cual debe ser reproducible y constante. Para cumplir con estas cualidades, se requiere un sistema y equipo de producción que pueda implementar sistemáticamente esos procesos.
Los cambios en el proceso de producción, por sutiles que sean, pueden alterar el producto final y modificar su pureza, seguridad o eficacia.
Debido a que el proceso de fabricación es crucial para la calidad del producto final, es importante eliminar la variabilidad en el proceso.
Pruebas y control de calidad
El proceso de desarrollo de las vacunas toma de 0 a 24 meses; el 70% del tiempo lo consumen las pruebas de control.
La producción de vacunas incluye un alto nivel de control de calidad (QC) en cada etapa del proceso, y el cumplimento en una amplia variedad de análisis es esencial para la liberación de lotes
El proceso de pruebas para una vacuna determinada puede complicarse por el hecho de que los diferentes criterios en los órganos reguladores de liberación, exigen métodos de prueba diferentes para la aprobación en su jurisdicción específica. Por consiguiente, aunque existen estándares comunes, el perfil de prueba de QC es específico para cada vacuna y para cada país en donde se libera
Aprobación y distribución
Al ser productos biológicos no son fáciles de producir y de ser aprobadas “genéricamente” como moléculas pequeñas de medicamentos, esto debido a que los procesos de producción y los productos mismos, son aprobados por las autoridades reguladoras.
Los productos aprobados y destinados para un mercado en particular normalmente no pueden ser desviados a otro si hay dudas en la demanda o problemas con los envíos o el control de inventario.
Inevitablemente, las complejidades de la fabricación conducen a la interrupción ocasional de la oferta causada, por ejemplo, por fallas en los lotes, en la producción, incluso por problemas de QC con los productos terminados.
